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測定原理と結果判定

検査手順

  1. 血液6mL以上を採血します(18~25℃で保管)
  2. 全血から末梢単核細胞(PBMC)を分離し、規定の細胞数となるよう調製します。
  3. 抗IFN-γ抗体を固相したマイクロプレートのウェルにPBMC検体を加え、結核菌特異抗原(パネルA抗原、パネルB抗原)と16~20時間反応させます。
  4. ウェルを洗浄したのち、標識抗体試薬を加えます。
  5. ウェルを洗浄して非結合の抗体を除去後、基質試薬を加えます。IFN-γを産生したエフェクターT細胞の痕跡が暗青色の「スポット」として発現します。この数をもって感染の有無を判定します。

検査結果の判定法

判定基準

  1. 以下の計算式を用いて、(1)および(2)を算出します。
    • [( パネルAウェルのスポット数)(- 陰性コントロールウェルのスポット数)]…(1)
    • [( パネルBウェルのスポット数)(- 陰性コントロールウェルのスポット数)]…(2)
  2. 1で算出した(1)、(2)の数値を用いて、以下の判定基準にしたがって結果を判定します。
    • 陽性
      :(1)および(2)の双方、あるいはいずれか一方が6スポット以上の場合
      陰性
      :(1)および(2)の双方が5スポット以下の場合
      判定保留
      :(1)および(2)の双方、あるいは双方の値の最大値が5~7の場合
    • ※結果が「判定保留」となった場合、「陽性」または「陰性」の判定結果自体は有効ですが、数値が8以上または4以下となった場合と比較して、信頼性がやや低下する可能性があります。そのため、「判定保留」の場合には再検査を行うことが推奨されます。

再検査

次の場合は「判定不可」であるため再検査が推奨されます。

  • 陰性コントロールウェルのスポット数が10を超える場合
  • 陽性コントロールウェルのスポット数が20未満となる場合

(ただし、一部の患者T細胞はPHA溶液に十分な反応性を示さず、スポット数が20未満となることがある。そのため、パネルAウェル又はパネルBウェルのどちらかが陽性結果を示した場合は、陽性コントロールウェルのスポット数に関わらず「陽性」と判定すること。)

操作上の注意

1.測定試料の性質、採取法

  • 血液の不適切な採取方法、得られた検体の不適切な取り扱いにより、リンパ球機能に影響を及ぼし、偽陰性結果の原因となることがあります。
  • 採血後8時間以内に検査を行えない場合、T-Cell Xtend®試薬を検体処理直前に添加することによって、採血後、最長32時間経過した血液でも検査を行えます。 
    • ※ T-Cell Xtend®試薬の添加は検査機関で行います。このため、医療機関での処理は不要です。
  • 採取した血液は18~25℃で保管または搬送し、冷蔵あるいは凍結保存しないで下さい。

2.妨害物質・妨害薬剤等の影響

  • 1ヵ月を超えて抗結核化学療法を受けた患者に対する本品の有効性は確認されておりません。
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