製品情報

特徴および性能

特徴

  • 血液採取は採血管1本だけ
    血液採取は、通常のヘパリン入り採血管(6mL以上)が1本あれば十分です。採血後に特別な操作は必要なく、従来の検査法に比べ利便性が向上しています。
  • 採血後32時間まで検査可能
    採血後8時間以内に検査を行えない場合、T-Cell Xtend®試薬を検体処理直前に添加することによって、採血後、最長32時間経過した血液でも検査を行えます。
    T-Cell Xtend®試薬の添加は検査機関で行います。このため、医療機関での処理は不要です。
  • 99.1%の高特異度(国内臨床試験)
    ヒト結核菌特異抗原(ESAT-6およびCFP-10合成抗原)を用いた反応系であるため、BCGや大部分の非結核性抗酸菌の影響を受けず、高い特異度が得られます。国内臨床試験成績では99.1%の特異度が得られています。
    97.5%の高感度(国内臨床試験)
    ELISPOT法を採用することにより、全血から分離したPBMCが分泌するインターフェロン-γを、単一細胞レベルで検出できるため、高感度な結果が得られます。国内臨床試験成績では97.5%の感度が得られています。さらに、PBMCを分離し規定の細胞数でアッセイを行うため、免疫抑制状態にある患者でも結果への影響が少ないと考えられます。

性能

「感度」および「特異度」に関する国内試験成績

感度

結核菌感染リスクが高い被験者を対象に本検査を実施し、検査結果が有効と判断され、なおかつ結核菌培養検査が陽性であった80例を解析対象として感度を求めました。本検査で「陽性」と判定されたのは78例であったことから、本品の感度は97.5%[95%CI:91.3~99.7%]と推定されました。

特異度

結核菌感染リスクが低い被験者を対象に本検査を実施し、検査結果が有効と判断された111例を解析対象として特異度を求めました。本検査で「陰性」と判定されたのは110例であったことから、特異度は99.1%[95%CI:95.1~100%]と推定されました。

  • 感度 97.5%
  • 特異度 99.1%
  • 社内資料
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